STF decide que medicamentos para doenças raras devem ser fornecidos pelo Estado
A decisão permite também a concessão de remédios sem registro na Anvisa, mas a necessidade deve ser avaliada caso a caso
O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu, nesta quarta-feira (22), que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais.
A decisão foi tomada, por maioria de votos, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, com repercussão geral reconhecida, de relatoria do ministro Marco Aurélio.
Na mesma decisão foi definido que os medicamentos de alto custo para o tratamento de doenças raras devem ser fornecidos pelo Estado. Para os remédios que ainda não têm registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a concessão deve ser feita com base na análise da real necessidade de cada caso, com observância de pré-requisitos estabelecidos, como comprovação da incapacidade de arcar com os custos da medicação.
A avaliação predominante dos ministros é o de que a ausência de registro da Anvisa proíbe, como regra geral, o fornecimento de medicamento de alto custo. No entanto, os ministros entenderam que é possível, em caráter excepcional , justificar a concessão do remédio, desde que preenchidos certos pré-requisitos.
Requisitos
Para que os medicamentos sejam disponibilizados pelo Estado é obrigatório o registro na Anvisa. Caso o medicamento não tenha sido registrado deverá ser comprovada sua eficácia e segurança. Além disso, deverão ser preenchidos três requisitos:
1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil;
2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Supremo ainda estabeleceu que é possível o Estado ofertar o medicamento sem registro quando houver “mora razoável”, ou seja, se a Anvisa ultrapassar o prazo para análise do registro do remédio. O prazo é de 365 dias para remédios comuns e de 120 dias para aqueles voltados para doenças raras.
Outro ponto decidido na sessão desta quarta é que cidadãos que queiram judicialmente obter remédios sem registro devem acionar a Justiça Federal contra a União, e não contra estados e municípios.
Custos
De acordo com o Ministério da Saúde, os 10 medicamentos mais caros para tratamento de doenças raras representaram 87% do total de R$ 1,4 bilhão gasto com a “judicialização da Saúde” em 2018. Para atender a 1.596 pacientes, o governo desembolsou R$ 1,2 bilhão (um custo médio de R$ 759 mil por paciente) no ano passado, segundo a pasta.
O que está em jogo?
A judicialização da saúde é hoje um dos principais temas do Judiciário brasileiro, afirmam recorrentemente ministros do Supremo. No caso dos medicamentos, há centenas de processos espalhados em tribunais de todo o país. A maioria dos casos envolve doenças raras, e o juiz determina a concessão do remédio.
Segundo dados do Ministério da Saúde, até 2016 o governo federal já havia cumprido 16,3 mil decisões sobre fornecimento de medicamentos.
De 2010 a 2015, houve aumento de 727% nos gastos referentes à judicialização dos medicamentos.
O caso chegou ao Supremo porque há dois princípios constitucionais diferentes defendidos por cada lado:
Todavia, o poder público argumenta que a concessão de medicamentos caros coloca em risco o fornecimento do básico para toda a coletividade e também diz que não há orçamento disponível para medicações caras para apenas uma pessoa.
Já as pessoas que precisam dos remédios argumentam que a vida delas depende daquilo e que os medicamentos são, na maioria das vezes, a única esperança de sobrevivência.
O que o SUS disponibiliza?
Atualmente, o SUS disponibiliza medicamentos para doença de Gaucher, osteogênese imperfeita e atrofia muscular espinhal (AME) – essa última incorporada no mês passado. Com a decisão do STF, outras medicações devem ser concedidas pelo Estado para pacientes com diversas formas de doença rara, desde que haja comprovação da necessidade.
Em 2014, o Ministério da Saúde tinha estabelecido a Portaria nº 199, que instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Entre as medidas elencadas, constam diretrizes para atenção integral dos pacientes por meio do SUS e a constituição de incentivos financeiros de custeio. No entanto, pouco tem sido feito para avançar na implementação. Por causa disso, especialistas defendiam a posição de que o governo brasileiro deveria fornecer esses medicamentos aos pacientes com indicação.
A determinação do STF é celebrada por especialistas. “Isso é, sem dúvidas, muito importante para o Brasil. O país começou a falar sobre doenças raras”, comentou Salmo Raskin, geneticista do Departamento Científico de Genética da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
O julgamento foi retomado nesta manhã, para estabelecer as condições para autorizar a distribuição desse tipo de remédio, já que há divergências entre os integrantes sobre os pré-requisitos necessários para obter a medicação.
Outro tema a ser tratado é quem deve ser responsável pelo pagamento dos medicamentos, estados ou União.
Quatro ações sobre saúde estão na pauta do Supremo e envolvem outras discussões, que ainda serão finalizadas, como o fornecimento de remédios de alto custo que não estão na lista de medicamentos gratuitos do Sistema Único de Saúde (SUS).
Contudo, esperamos realmente que essa decisão beneficie as famílias das pessoas com doenças raras.
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Fontes:www.stf.jus.br / https://veja.abril.com.br
Imagem: Veja SP
